6 თავი

თავის შინაარსი

• რა არის მტკიცებულებებზე დამყარებული მედიცინა
• მტკიცებულებებზე დამყარებული მიდგომის ისტორია
• რატომ გვჭირდება მტკიცებულებებზე დამყარებული მედიცინა?
• მტკიცებულების სახეები
• ცალკეული კვლევები მკურნალობის შესახებ
• ვალიდურობა
• შედეგების წარმოდგენა
• ინტერვენციების კლინიკური გამოყენება
• თერაპიული კვლევების ეთიკური საკითხები
• სისტემური მიმოხილვები
• ვალიდურობა 
• შედეგების წარმოდგენა
• კლინიკური გამოყენება
• მეტაანალიზის პრობლემები
• გამოყენებადობა
• მდმის იმპლემენტაცია
• მდმის იმპლემენტაცია ცალკეულ პაციენტთან
• მდმის იმპლემენტაცია სერვისის დონეზე
• კლინიკური პრაქტიკის გაიდლაინი
• მდმის შეფასება
• მდმის სხვა გამოყენება დიაგნოზი
• პროგნოზი 
• ხარისხობრივი კვლევები
• როდის უნდა მოხდეს ხარისხობრივი
• მეთოდის  გამოყენება
• ხარისხობრივი კვლევის შეფასება

 

 

რა არის მტკიცებულებაზე დამყარებული მედიცინა

       მტკიცებულებაზე დამყარებული მედიცინა (მდმ) არის კლი ნიკურად მნიშვნელოვანი ინფორმაციის მიღების სისტემური გზა ეტიოლოგიის, დიაგნოზის, პროგნოზისა და მკურნალობის შესახებ. მტკიცებულებაზე დამყარებული მიდგომა არის პროცესი, რომელიც მოიცავს შემდეგ ეტაპებს:

• კლინიკური კითხვის ფორმულირება,  რომელზეც შესაძლებელია პასუხის გაცემა
• საუკეთესო მტკიცებულების მოძიება
• მტკიცებულების   ვალიდურობისა და სარგებლიანობის კრიტიკული შეფასებაშედეგების იმპლემენტაცია
• შესრულების შეფასება.

       მდმის პრინციპები გამოიყენება სხვადასხვა სამედიცინო პროცედურისთვის. ფსიქიატრიაში მას ძირითადად იყენებენ თერაპიული ინტერვენციების ღირებულების შესაფასებლად. მომდევნო ნაწილებში  მდმის გამოყენება   მკურნალობის შესახებ კვლევებთან  იქნება დაკავშირებული. რაც შეეხება ისეთ  სფეროებს, როგორიც არის დიაგნოსტირება და პროგნოზი, მოგვიანებით განვიხილავთ. მდმის პრინციპები გამოიყენება სხვადასხვა სამედიცინო პროცედურისთვის.ფსიქიატრიაში მას ძირითადად იყენებენ თერაპიულიინტერვენციებისღირებულებისშესაფასებლად. მომდევნო ნაწილებში მდმის გამოყენება მკურნალობის შესახებ კვლევებთან იქნება დაკავშირებული. რაც შეეხება ისეთ სფეროებს, როგორიც არის დიაგნოსტირება და პროგნოზი, მოგვიანებით განვიხილავთ.

მტკიცებულებაზე დამყარებული მიდგომის ისტორია

       მედიცინის  ხანგრძლივ  ისტორიაში  არსებობს  მკურნალობის კვლევის    ერთეული    შემთხვევები,    რომლებსაც    შეიძლება მტკიცებულებაზე დამყარებული მიდგომის მაგალითები ეწოდოს.   1747  წელს   საზღვაო   ქირურგმა   ჯეიმს   შეისწავლა  შესაძლებლობის  ფარგლებში ერთმანეთის მსგავსი მეზღვაურების 6 წყვილი, რომლებიც სურავანდით იყვნენ დაავადებულნი. მეზღვაურები, რომლებიც იღებდნენ ფორთოხალსა და ლიმონს, გამოჯანმრთელდნენ რამდენიმე კვირაში, განსხვავებით იმ მეზღვაურებისგან, რომლებიც იგივე პირობებში იმყოფებოდნენ და ჩვეულებრივად იკვებებოდნენ.  ლინდის  კვლევა  არ  იყო  ბრმა.  1784 წელს ბენჟამინ  ფრანკლინმა  ჰიპნოტიზმის მონაწილეები შეარჩია შემთხვევითი წესით, მან არ იცოდა, რომელი მათგანი იყო ნამკურნალები . ბრმად მოქმედებამ უარყო ჰიპნოტიზმის სამკურნალო ეფექტი, ანუ გაჩნდა ძლიერი მტკიცებულება, რომ ეფექტი შთაგონებით იყო გამოწვეული. თანამედროვე რანდომიზებული კვლევის მეთოდი მედიცინაში    გამოიყენა    სერ    აუსტინ    ბრადფორდჰილმა,  რომელმაც  1948 წელს შექმნა  სამედიცინო  კვლევის  სახელმწიფო  საბჭოსთვის  ტუბერკულოზის მკურნალობაში სტრეპტომიცინის გამოყენების კვლევის დიზაინი. მოგვიანებით ბრადფორდჰილის რან დომიზებული მეთოდით ისარგებლეს ფსიქიატრიული მკურ ნალობის შესამოწმებლად. პირველი ფსიქიატრიული კვლევა, რომელშიც ეს მეთოდი გამოიყენეს, 1955 წელს ჩატარდა მოუდსლის  კლინიკაში  (ლონდონში), დევიდ დევისის და მიშელ შეპერდის მიერ,  რომლებმაც  აჩვენეს,  რომ  დეპრესიისა და შფოთვის შემთხვევაში პლაცებოსთან შედარებით, უფრო ეფექტურია რეზერპინის გამოყენება. რამდენიმე წლის შემდეგ აკნერმა და ოლდჰამმა გამოიყენეს ორმაგად ბრმა რანდომიზებული მეთოდი ინსულინური კომის თერაპიის უარსაყოფად. შემდეგ, 1965 წელს სამედიცინო კვლევების სახელმწიფო საბჭომ გამოაქვეყნა პირველი დიდი მულტიცენტრული  რანდომიზებული  კონტროლირებადი კვლევა ფსიქიატრიაში, რომელმაც აჩვენა, რომ დეპრესიის მქონე ჰოსპიტალიზებულ პაციენტებში იმიპრამინი და ელექ ტროკონვულსიური თერაპია პლაცებოზე უფრო ეფექტურ სამკურნალო საშულებებს წარმოადგენს (თანსელლა, 2002). მტკიცებულებაზე   დამყარებული   მიდგომის   შედარებით ახალი ფორმულირება ეკუთვნის არჩიბალდ კოკრეინს , ეპიდემიოლოგს  და  გავლენიანი  წიგნის "ეფექტიანობა  და  ეფექტურობა:  რანდომიზება  ჯანდაცვის სერვისებში"  (1972წ.)  ავტორს.  კოკრეინმა  ხაზგასმით  მიუ თითა  მკურნალობის  დაგეგმვისთვის  რანდომიზებული  კონ ტროლირებადი   კვლევების,   როგორც   ყველაზე   სარწმუნო მტკიცებულებების,   გამოყენების   საჭიროებაზე.   მისი   ყვე ლაზე  ხშირად  ციტირებული  გამონათქვამია  (1979): ჩვენი პროფესიის დიდი ნაკლია, რომ ჩვენ ვერ მოვახერხეთ ყველა ღირებული   რანდომიზებული   კონტროლირებადი   კვლევის კრიტიკული შეჯამება სპეციალობების ან ქვესპეციალობების მიხედვით, რომელიც, პერიოდულად, ადაპტაციას გაივლიდა. კოკრეინის  მოსაზრება  ფართოდ  გავრცელდა და  ორი მიმართულების განვითარებამ შესაძლებელი გახადა მისი თვალსაზრისის განხორციელება. ჯერ ერთი, კონკრეტული თერაპიული   საკითხის გარშემო  მტკიცებულებების  შე საგროვებლად დაიწყეს ელექტრონული  ბაზის  გამოყენება და  კომპიუტერის მეშვეობით  ყველა (ან  თითქმის   ყველა) სარწმუნო  რანდომიზებული  კვლევის  მოძიება. მეორეც, მეტაანალიზის სტატისტიკურმა  ტექნიკამ  შესაძლებელი გახადა რანდომიზებული  კვლევების კომბინირება,  რითიც მოხერხდა   მკურნალობის ეფექტის   სარწმუნო  გაზომვა. ასეთი მეთოდოლოგიის გამოყენებით    წარმოებული კვლევების   შედეგები   სისტემური   მიმოხილვის  სახე ლითაა  ცნობილი.  კვლევის ეს  შედეგები  ემიჯნება  შე დარებით უფრო ტრადიციულ,ნაკლებად სარწმუნო აღწერილობით მიმოხილვის",მეთოდს, სადაც მთავარია ავტორთა  გადაწყვეტილება იმის  თაობაზე,  თუ   რომელი მტკიცებულება  უნდა   იყოს  გათვალისწინებული  ან   რა წონა უნდა  მიენიჭოს მას.  კოკრეინის კოლაბორაცია, რომელიც ჩამოყალიბდა  1993 წელს,  მსოფლიოს უდიდესი ორგანიზაციაა, იგი ჩართულია სისტემური მიმოხილვების წარმოებასა და   მხარდაჭერაში , ხოლო დიდ ბრიტანეთში იორკის  უნივერსიტეტთან არსე ბული მიმოხილვებისა და დისემინაციის ცენტრი ქმნის ჯანდაცვის ინტერვენციების სისტემური მიმოხილვების ბაზას, რომელიც მუდმივად ახლდება.

რატომ გვჭირდება მტკიცებულებაზე დამყარებული მედიცინა?

მდმის გამოყენებით შესაძლებელია კლინიკურ პრაქტიკაში არსებული ორი ძირითადი პრობლემის გადაჭრა:

• სირთულეები, რომელიც დაკავშირებულია თანამედროვე კლინიკური და მეცნიერული მიღწევების ცოდნის განახ ლებასთან
• პრაქტიკოსი  სპეციალისტების  თავისებურად  მუშაობის ტენდენცია, რომელიც არ არის გამყარებული არსებული მტკიცებულებებით.

კლინიკური და სამეცნიერო  ჟურნალების  მზარდი რა ოდენობის გამო, ბეჯითი კლინიცისტიც კი ვერ  მოახერხებს ყველა თანამედროვე სარწმუნო სტატიის გაცნობას (თავის ვიწრო სპეციალობაშიც კი).  ამისთვის მას ყოველდღიურად 20 სტატიის წაკითხვა დასჭირდება (!) ამიტომაც კლინიცისტს უწევს ინფორმაციის სხვა წყაროების  გამოყენება.  ის ეყრდნობა   ექსპერტულ, არასისტემურ  მიმოხილვებს, კო ლეგების მოსაზრებებს, ფარმაკოლოგიური  ფირმების წარმომადგენლების    მიერ     მიწოდებულ   ინფორმაციას და  საკუთარ   გამოცდილებას  ან   შეხედულებებს.   ეს  იწ ვევს პრაქტიკის ისეთ  მრავალფეროვნებას, როგორიც, მაგალითად,  ელექტროკონვულსიური  თერაპიის გამოყე ნებისას იყო აღწერილი.

მტკიცებულების სახეები

       მდმის ფუნდამენტური პირობა იმაში მდგომარეობს, რომ ზოგი   მტკიცებულება სხვებთან  შედარებით უკეთესია, ანუ უფრო სარწმუნო და  კლინიკურად გამოსაყენებელი. ეს  პირობა  განსაკუთრებით ადვილად შემუშავდა  კვლე ვებისთვის მკურნალობის შესახებ. იერარქია, რომელსაც ყველაზე ხშირად იყენებენ. ამ იერარქიაში   რანდომიზებული კვლევით  მიღებული მტკიცებულება ითვლება  უფრო ვალიდურად, ვიდრე არარანდომიზებული კვლევით მიღებული მტკიცებულება, ხოლო რანდომიზებული კვლევების სისტემური მიმოხილვა ითვლება კლინიკურ  კითხვებზე   პასუხის   ოქროს  სტან დარტად. ეს პირობა  საჭიროებს სისტემატურ გადამოწმებას, რადგან არსებობს მოსაზრება, რომ   მარტივი, კლინიკურად  რელევანტური  გამოსავლის მქონე მსხვილი კვლევები შეიძლება უფრო ვალიდური იყოს, ვიდრე  მეტაანალიზი.  მნიშვნელოვანია, რომ  სისტემური  მიმოხილვის შედეგების კლინიკურ პრაქტიკაში გამოყენებამდე კლინიცისტს შეეძლოს  მათი კრიტიკულად შეფასება.

ცალკეული კვლევები მკურნალობის შესახებ

ვალიდურობა

       მკურნალობის შესახებ კვლევების ვალიდურობის საკვანძო კრიტერიუმი არის რანდომიზაცია. ამასთან, კლინიცისტმა, რომლის    პაციენტიც    ჩართულია    თერაპიულ    კვლევაში, არ უნდა იცოდეს, რა სახის მკურნალობის ჯგუფშია მისი პაციენტი განაწილებული. ამას, ჩვეულებრივ, უწოდებენ რანდომიზაციის სიის შენიღბვას. შენიღბული რანდომიზაციის გარეშე კვლევის ვალიდურობა საეჭვოა და მისი შედეგებიც შეიძლება მცდარი იყოს. კვლევის ვალიდურობის შეფასება დამატებით  მოითხოვს პასუხის გაცემას შემდეგ კითხვებზე:

• კვლევებით მიღებულ დასკვნაში გათვალისწინებული თუ იყო მასში მონაწილე ყველა პაციენტი?
• პაციენტების ანალიზი იმ ჯგუფებში თუ მოხდა, სადაც ისინი გაანაწილეს (ე.წ. "მკურნალობის განზრახვის" ანალიზი)?
• იყო თუ  არა დაფარული პაციენტებისა და ექიმებისათვის

ჩატარებული მკურნალობა

• ჩაუტარდათ  თუ   არა  ჯგუფებს  ერთნაირი  მკურნალობა ექსპერიმენტული მკურნალობის გარდა?
• განაპირობა   თუ   არა   ჯგუფების   იდენტობა ბაზისურ დონეზე რანდომიზაციის პროცესმა?

შედეგების წარმოდგენა

შანსების თანაფარდობა

       როდესაც კლინიკური კვლევის შედეგი არის მოვლენა (მაგალითად ჰოსპიტალში მიმართვა), ეფექტურობის შე ფასების   ყველაზე   ხშირად   გამოყენებული   საზომია   შან სების თანაფარდობა  (ოდდს რატიო). შანსების  თანაფარდობა წარმოადგენს ექსპერიმენტულ ჯგუფში მოვლენის შანსს გაყოფილს  საკონტროლო  ჯგუფში  მისი  არსებობის  შანსზე. შანსების თანაფარდობა მოცემულია 95%იანი სარწმუნოობის ინტერვალით (რაც მიუთითებს სიდიდის იმ დიაპაზონზე, რომელშიც ჭეშმარიტი სიდიდე 95%იანი სარწმუნოობით თავსდება). რაც უფრო მცირეა სარწმუნოობის ინტერვალი, მით უფრო მეტია კვლევის სიზუსტე. თუ შანსების თანაფარდობა ისეთი მოვლენისთვის, როგორიც სტაციონირებაა 1.0ია, ეს ნიშნავს, რომ ხელახალი მიმართვის სიხშირე  საკონტროლო  და  ექსპერიმენტულ  ჯგუფს  შორის არ არის განსხვავებული. ასე რომ, თუ კვლევაში შანსების თანაფარდობის   სარწმუნოობის   ინტერვალი   მოიცავს   1.0 ს, ეს ნიშნავს,  რომ  კვლევამ  ვერ  აჩვენა  ექსპერიმენტულ  და საკონტროლო მკურნალობას შორის განსხვავდება.

ეფექტის სიდიდე

       ბევრი კვლევის შედეგი უწყვეტი ცვლადია, როგორიცაა, მაგალითად,   საშუალო   ქულა   დეპრესიის   შეფასების   ჰა მილტონის სკალაზე. მეტაანალიზში შესაძლებელია საწყისი პარამეტრის გამოყენება, მაგრამ უფრო ხშირად ისაზღვრება ეფექტის სიდიდე,  რადგან  ის  სტატისტიკურად  უფრო დამაჯერებელია. ეფექტის სიდიდე მიიღება ექსპერიმენტული და  საკონ ტროლო ჯგუფის შედეგებს შორის სხვაობის გაყოფით მათი სხვაობის  სტანდარტულ გადახრაზე.  ეფექტის სიდიდის კლინიკური ინტერპრეტაცია ქვემოთაა განმარტებული.

ინტერვენციების კლინიკური გამოყენება

რისკის შემცირება და მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობა

       მდმის მნიშვნელოვან ნაწილს წარმოადგენს პაციენტების ჯგუფზე ჩატარებული რანდომიზებული კვლევების შედეგების გამოყენება კონკრეტული პაციენტისათვის. მკურნალობის ღირებულების   შესაფასებლად   გამოიყენება   ცნება აბსოლუტური  რისკის  შემცირება.   ეს  ცნება   გულისხმობს, რომ პაციენტები, რომლებსაც ჩაუტარდათ ექსპერიმენტული მკურნალობა და გამოუვლინდათ კლინიკურად მნიშვნელოვანი არასასურველი   ეფექტები   (მაგალითად,   კლინიკური რეციდივი) უნდა შევადაროთ იმ პაციენტებს, რომლებსაც უტარდებოდათ სხვა სახის მკურნალობა. ამ  ორ სიდიდეს ეწოდება     ექსპერიმენტულ   ჯგუფში   მოვლენათა   სიხშირე და  საკონტროლო ჯგუფში მოვლენათა სიხშირე  და  ისინი პროცენტებში გამოითვლება. ამ ორ სიდიდეს შორის სხვაობა არის აბსოლუტური რისკის შემცირება. აბსოლუტური რისკის შემცირება შეიძლება  გარდაიქმნას კლინიკურად უფრო  გამოსაყენებელ სიდიდედ  _  მკურ ნალობისთვის საჭირო რაოდენობად.  მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობა არის აბსოლუტური რისკის შემცირების შექცეული სიდიდე და აღნიშნავს პაციენტების რაოდენობას, რომელსაც უნდა ჩაუტარდეს ექსპერიმენტული მკურნალობა, რომ   მივიღოთ   ერთით უფრო  მეტი   დადებითი  შედეგის მქონე მოვლენა, ვიდრე  შესადარებელი მკურნალობის (ანუ მკურნალობის ჩაუტარებლობის) შემთხვევაში. შანსების  თანაფარდობის  მსგავსად, მკურნალობისთვის საჭირო    რაოდენობაც   ჩვეულებრივ    მოცემულია  95% იანი  სარწმუნოობის  ინტერვალის ფარგლებში.

მაგალითი

პეიკელმა  და  მისმა  კოლეგებმა ჩაატარეს

       158 პაციენტის დიდი დეპრესიული ეპიზოდის შემდგომი რანდომიზაცია. ამ პაციენტების ნაწილს კლინიკური მართვა ჩაუტარდა კოგნიტურბიჰევიორული თერაპიის 18 სეანსით, ნაწილს კი არა. მომდევნო 68 კვირის განმავლობაში რეციდივების სიხშირე იმ ჯგუფში, რომელსაც კოგნიტურ ბიჰევიორული  თერაპია  ჩაუტარდა  (29%) მნიშვნელოვნად ნაკლები იყო მათ სიხშირეზე იმ ჯგუფში, რომელსაც კოგნიტურ ბიჰევიორული თერაპია არ ჩატარებია (47%; პ=0.02). ამ შემთხვევაში, რეციდივის აბსოლუტური რისკის შემ ცირება კოგნიტურბიჰევიორული თერაპიის გამოყენებისას არის 4729=18%. მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობა ამ რიცხვის შექცეული სიდიდეა და დაახლოებით 6ის ტოლია (მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობა ჩვეულებრივ მრგვალდება მომდევნო უმაღლეს მთელ რიცხვამდე). ეს ნიშნავს,   რომ   ერთი   რეციდივის   თავიდან   ასაცილებლად კბთით მკურნალობა უნდა ჩაუტარდეს რეზიდუალური დეპრესიული სიმპტომების მქონე 6 პაციენტს. ზოგადად ითვლება,  რომ  თუ  მკურნალობისთვის  საჭირო  რაოდენობა 10ზე ნაკლებია, ასეთი მკურნალობა ეფექტურია. მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობის ინტერპრეტირება დამოკიდებულია მკურნალობის ტიპზე და გამოვლენილ თერაპიულ   და   არასასურველ   მოქმედებებზე.   ზოგიერთი ხშირად გამოყენებული ფსიქიატრიული მკურნალობის შესაბამისი მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობა მო ცემულია ცხრილში... თუ  ინტერვენციის შედეგი უფრო სასარგებლო მოვლენაა (როგორიცაა გამოჯანმრთელება), ვიდრე არასასურველი მოვლენის თავიდან აცილება, ინტერვენციის ეფექტი გა მოითვლება  აბსოლუტური სარგებლის მომატებით,  რაც იმავე  გზით  ხორციელდება,  როგორც  აბსოლუტური  რის კის შემცირების მიღება მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობიდან. მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობასთან დაკავშირებული  სიდიდეა  ზიანისათვის საჭირო რაოდენობა,

 რომელიც აღნიშნავს კონკრეტული თერაპიის არასასურველი მოქმედების რისკს (მაგალითად, ანტიფსიქოზური წამლების ექსტრაპირამიდული გვერდითი მოქმედება).

       შანსების თანაფარდობიდან მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობის (NNT) გამოანგარიშება თუ კვლევით ან მეტაანალიზით მიღებულია შანსების თანაფარდობა,    შესაძლებელია    კლინიკური    პრაქტიკისა და პაციენტისათვის უფრო გამოსადეგი სიდიდის  მკურ ნალობისთვის  საჭირო  რაოდენობის,  გამოანგარიშება. ზემოთ   მოტანილ   მაგალითში რეცი დივი  განუვითარდა  78დან  35  ადამიანს,  რომელსაც კოგნიტურბიჰევიორული  თერაპია  არ  ჩაუტარდა  და  80 დან   23  პაციენტს,   რომელთანაც   მკურნალობა   სწორედ ამ     მეთოდით   ჩატარდა.   ამ     ორი   ტიპის   მკურნალობას შორის  რეციდივის  რისკის  შანსების  თანაფარდობა  0.49 ა. შანსების თანაფარდობიდან მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობის    გამოანგარიშებისთვის    აუცილებელია    ვიცოდეთ   ან   გამოვითვალოთ   საკონტროლო   ჯგუფში   რე ციდივის   მოსალოდნელი   სიხშირე.   ამ    სიდიდეს   ეწოდება პაციენტთან მოსალოდნელი მოვლენის სიხშირე. პაციენტთან მოსალოდნელი   მოვლენის   სიხშირე   (პმმს)   და   შანსების თანაფარდობა (შთ) შემდეგ ფორმულაშია გაერთიეანებული: მკურნალობისთვის საჭირო  რაოდენობა = [1პმმს(1შთ)]/ [(1პმმს)პმმს(1შთ)] თუ  მოყვანილი მაგალითიდან ავიღებთ რეციდივების განვითარების  % მაჩვენებლს (35X100/78≈45%) და  ფორ მულაში ჩავსვამთ, მაშინ მივიღებთ: მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობა={1[0.45X(10.49)]} /{(10.45)X0.45X(10.49)} ეს რიცხვი 6ის ტოლია. იგივე მონაცემი მივიღეთ აბსოლუტური რისკის შემცირების სიდიდის გამოყენებითაც. თუ ადგილობრივი აუდიტის  მიხედვით  ვიცით,  რომ  ჩვენს  სერვისში  გამწვავების  მაჩვენებელი რეზიდუალური დეპრესიული სიმპტომების მქონე  პაციენტებისთვის  (პეიკელის  45%ის  ნაცვლად)  20%ია, მაშინ მოცემული ფორმულის გამოყენებით მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობა დაახლოებით 11 იქნება. ეს იმას ნიშნავს, რომ ჩვენს სერვისში კოგნიტურ ბიჰევიორული  თერაპიით  11 პაციენტს  უნდა  ვუმკურნალოთ, რომ ერთით ნაკლები რეციდივი მივიღოთ. ამდენად, შანსების თანაფარდობის გამოყენებით შეგვიძლია მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობის ლოკალურ კლინიკურ პირობებზე მორგება, რაც ინტერვენციის გამოყენებასთან დაკავშირებით გადაწყვეტილების მიღებაში დაგვეხმარება.

ეფექტის ზომის კლინიკური რელევანტობა

       შანსების   თანაფარდობის   მსგავსად   ეფექტის ზომის   კლი ნიკური ინტერპრეტირება ადვილი არ არის. მისი გამოყენება სასარგებლოა საკონტროლო და ექსპერიმენტული პოპუ ლაციის მონაცემთა გადაფარვის შესაფასებლად. ასეთი გზით მიღებული საკონტროლო ჯგუფის ქულები ექსპერიმენტული ჯგუფის ქულებზე უფრო დაბალია (უარყოფითი ეფექტის ზომა მარტივად იმას ნიშნავს, რომ საკონტროლო ჯგუფის ქულები ექსპერიმენტული ჯგუფის ქულებზე მაღალია). მაგალითად, ნოუელის   და  მისი   კოლეგების  მიერ   ჩატარებული  კვლევის მიხედვით,   ძილის საერთო დროზე ბენზოდიაზეპინებისა და ზოლპიდემის ეფექტის შესწავლისას პლაცებოს   ეფექტთან   შედარებითი,   საერთო   ეფექტის ზომა აღმოჩნდა  0.71. ნორმალური განაწილების მიხედვით ეს იმას ნიშნავს, რომ საკონტროლო პირების 76%ის  ძილის საერთო ხანგრძლივობა ნაკლები იყო, ვიდრე იმ ჯგუფისთვის, სადაც საძილე  საშუალებები გამოიყენეს. ეფექტის ზომა შემდეგნაირად განაწილდა:

• 0.2 _ მცირე
• 0.5 _ ზომიერი
• 0.8 _ გამოხატული

მიდგომა ფსიქიატრიაში

        ანტიდეპრესანტების შედეგის ზომა პლაცებოსთან შე დარებით   0.40.5ს   შეადგენს.  ფურუკავამ   შექმნა  ტაბულა, რომელითაც შესაძლებელია ეფექ ტის ზომის  გარდაქმნა მკურნალობისთვის საჭირო   რაოდენობად. მაგალითად, ანტიდეპრესანტებით  მკურნა ლობისას, თუ  ეფექტის ზომა 0.2 შეესაბამება  (ანუ პლა ცებოს   ჯგუფში  ეფექტის სიხშირე 30%ია,  ხოლო ექსპერიმენტულ ჯგუფში 60%), მაშინ მკურნალობისთვის საჭირო  რაოდენობა 10ის  ტოლია. ხოლო, როცა ეფექტის ზომა 0.5ია, მკურნალობისთვის საჭირო  რაოდენობა 5მდე მცირდება.

თერაპიული გამოკვლევების ეთიკური საკითხები

 

რანდომიზაცია

       რანდომიზაცია  არის  მტკიცებულებაზე  დამყარებული კლინიკური კვლევის საკვანძო პროცესი, რომლის დახმარებით შესაძლებელია შანსითა და შემთხვევითობით გამოწვეული ცდომილების თავიდან აცილება. მიუხედავად ამისა, კლინიცისტისთვის რანდომიზება შეიძლება არაკომფორტულიც   აღმოჩნდეს,   მაგალითად,   იმის   გამო, რომ  მას  ღრმად  სწამს  იმ  მკურნალობის  ეფექტურობის, რომლის შეფასებაც ხდება. რანდომიზაცია ეთიკურია, როცა ნამდვილად გაურკვეველია, თუ რა ტიპის მკურნალობაა საუკეთესო მოცემული ინდივიდისათვის. მდმ ვარაუდობს, რომ ასეთი სიტუაცია უფრო ხშირად გვხვდება, ვიდრე ეს კლინიცისტს წარმოუდგენია, რადგან ბევრი ენდობა გამოც დილებაზე დამყარებულ ეფექტურობას და არა სისტემურ მტკიცებულებებს.

პლაცებოს გამოყენება

       ფსიქოტროპული მედიკამენტების კვლევებში მოსაზრებები პრეპარატის პლაცებოდ გამოყენების შესახებ არაერთ გვაროვანია. ამის მიუხედავად, სამკურნალწამლო ლი ცენზირების სააგენტოები ანტიდეპრესანტების ლიცენზი რებისთვის ამ ტიპის კვლევების ჩატარებას მოითხოვენ. ანტიდეპრესანტების გამოკვლევებში პლაცებოს გამოყენების არგუმენტაცია  შემდეგ  დებულებებს  ეფუძნება:

 

• დიდი   დეპრესიის დროს  პლაცებოზე რეაქცია ვარი აბილური და არაპროგნოზირებადია და მისი თერაპიული ეფექტი, არც თუ  ისე იშვიათად,  აქტიური მკურნალობის ეკვივალენტურია;
• პლაცებო  საჭიროა   ახალი  ანტიდეპრესანტების ეფექ ტურობის დასადგენად. აქტიურ მკურნალობასთან შესა დარებლად გამოყენებული მეთოდოლოგია არასაკმარისია, რადგან ანტიდეპრესანტის მოქმედებასთან განსხვავების არარსებობა  შეიძლება  იმას ნიშნავდეს, რომ  ახალ  და უკვე დადგენილ მკურნალობას თანაბარი  ეფექტი აქვს ან არც ერთი მკურნალობა არ არის ეფექტური კონკრეტულ გამოკვლევაში;
• ანტიდეპრესანტი   პრეპარატების  შექმნისას პლაცებო კონტროლირებადი  კვლევის დიზაინის არარსებობამ შეიძლება   გამოიწვიოს  ისეთი  პრეპარატების გაყიდვა, რომლებიც არაეფექტურია და, ამით, ზიანი მიაყენოს საზოგადოებრივ ჯანმრთელობას.

 

 

ეს არგუმენტები  უნდა აიწონოს იმის გათვალისწინებით, რომ  დეპრესიის დროს  ანტიდეპრესანტები პლაცებოზე მეტად ეფექტურია. ამიტომ, რანდომიზებულ კვლევაში პაციენტის მიერ  პლაცებოს  მიღება არ წარმოადგენს საუკეთესო  მკურნალობას. ამის გამართლება  შეიძლება მხოლოდ  იმით,   რომ   პაციენტი  ამ   პერიოდში  იმყოფება მკაცრი   კლინიკური მეთვალყურეობის  ქვეშ და  ცუდად ყოფნის შემთხვევაში მაშინვე შეიძლება  მისი კვლევიდან გამოთიშვა.

ინფორმირებული თანხმობა

       რანდომიზებული კონტროლირებადი კვლევის ეთიკურად ჩატარებისთვის გადამწყვეტია ინფორმირებული თანხმობის როლი. ეს საკითხი სირთულეებს  ქმნის ისეთი ფსიქიკური აშლილობების შემთხვევაში, რომელთა დროსაც პაციენტის საღად აზროვნებისა და გადაწყვეტილების მიღების უნარი დაქვეითებულია. მილერმა  გამოყო რამდენიმე მნიშვნელოვანი  ფაქტორი:

• პაციენტი განსაკუთრებით უნდა იყოს ინფორმირებული იმის  შესახებ,  რომ  კვლევა არ  ტარდება მისი  პირადი სარგებელისათვის;
• პლაცებო    მკურნალობისას   პაციენტს   აუცილებლად უნდა განვუმარტოთ, რომ მასთან შეიძლება  გამოიყენონ პლაცებო, რომ  შეიძლება  არ მოხდეს მდგომარეობის გაუმჯობესება და რომ არსებობს  მისი მდგომარეობის გაუარესების  ალბათობა;
• პაციენტი  თავისუფალი   უნდა   იყოს   იძულებისა   და წაქეზებისგან;
• პაციენტს უფლება აქვს გამოეთიშოს კვლევას ნებისმიერ დროს დაუსჯელად;
• საჭიროა   ოჯახის  წევრის   ან   სხვა  შესაბამისი პირის ჩართვა, რათა  მკვლევარის გარდა ისიც აკონტროლებდეს პაციენტის მდგომარეობას და საჭიროების  შემთხვევაში შესაბამისი ინფორმაცია მიაწოდოს მკვლევარს.

მნიშვნელოვანია  პაციენტისა და  მისი  ოჯახის ღია და ექსპლიციტური ინფორმირება  და  ყველა  ზომის   მიღება, რათა   პლაცებო მკურნალობამ  არ მიაყენოს ზიანი   პი როვნებას. ყველაფრის მიუხედავად, მოსაზრებები ამ საკითხის შესახებ არაერთგვაროვანი რჩება.

სისტემური მიმოხილვები

ვალიდურობა

       სისტემური  მიმოხილვების მიზანია  ყველა  ვალიდური მტკიცებულების  მოპოვება სპეციფიკური  პროცედურის ან  ინტერვენციის შესახებ და  ამით  მისი  ეფექტურობის ზუსტი   რაოდენობრივი შეფასება.  სისტემური  მიმო ხილვების   განხორციელებას  ხელი  შეუწყო  ორმა   ფაქ ტორმა: პირველი,   ხელმისაწვდომია   მონაცემთა ისეთი ელექტრონული  ბაზა,  როგორიცაა   მედლაინი  (Mედლინე) და   ემბეიზი   (Eმბასე);   მეორე,   ახალი სტატისტიკური ტექნიკით  შესაძლებელია სხვადასხვა კვლევის შედეგების კომბინირება რაოდენობრივი წესით. რადგან მეტაანალიზი იყენებს ყველა ხელმისაწვდომ ვალიდურ მონაცემს,  მისი სტატისტიკური ძალა     ინდივიდუალურ   გამოკვლევებზე უფრო  დიდია. ამიტომ,   მას    შეუძლია  გამოააშკარავოს ზომიერი, მაგრამ კლინიკურად მნიშვნელოვანი სამკურნალო ეფექტი, რომელიც ცალკეულ რანდომიზებულ  კვლევებში არ გამომჟღავნდა.

მკურნალობის შესახებ სისტემური მიმოხილვები,  ისევე როგორც ცალკეული თერაპიული გამოკვლევა,  უნდა შემოწმდეს ვალიდურობისა და ხარისხის თვალსაზრისით. ამ  შემთხვევაში უნდა დაისვას რამდენიმე კითხვა:

• შედგება  თუ  არა  სისტემური  მიმოხილვა  რელევანტური და რანდომიზებული კვლევებისგან? მდმის   უპირველესი ამოცანაა პასუხი გასცეს ნათლად ფორმულირებულ კითხვებს,   ამიტომ   აუცილებელია   განისაზღვროს,   არის თუ არა სისტემური მიმოხილვის მიზეზი იმ თერაპიული კითხვის შესაბამისი, რომელსაც უნდა გავცეთ პასუხი. შემდეგი ნაბიჯია იმის გარკვევა, შედგება თუ  არა მიმოხილვა მხოლოდ რანდომიზებული კვლევებისგან. თუ სისტემური მიმოხილვა წარმოადგენს რანდომიზებული და არარანდომიზებული კვლევების ნარევს, შედეგი მცდარი იქნება.
• აღწერენ თუ   არა  ავტორები  იმ  მეთოდებს,   რომელთა მიხედვითაც   განთავსდა   რელევანტური    კვლევები? ელექტრონული   ძიებით     გაიოლებულია კლინიკური კვლევების   იდენტიფიკაცია,    მაგრამ  რელევანტური კვლევების თითქმის  ნახევარი  შეიძლება  გამოტოვებული იყოს   არასწორი   კოდირების    გამო.   ამიტომ    მნი შვნელოვანია,  რომ  ავტორებმა  მიუთითონ, გამოიყენეს თუ  არა  შესაბამისი  ჟურნალების ელექტრონული ძიება ხელით ძიებასთან ერთად. შეიძლება,  ასევე, კვლევების ავტორებთან ან ფარმაცევტული ინდუსტრიის შესაბამის ჯგუფებთან  დაკავშირება.  საერთოდ,    უარყოფითი კვლევები   უფრო  ნაკლებად    ქვეყნდება,  ვიდრე  და დებითი, რამაც შეიძლება  გამოიწვიოს კონკრეტული მკურნალობის ეფექტურობისა  და  ამტანობის  შესახებ მცდარი ოპტიმისტური დასკვნის გამოტანა. მაგალითად, მოზარდებში    ანტიდეპრესანტების   გამოყენების შესა ხებ   ჩატარებული   კვლევების  ანალიზით   აღმოჩნდა, რომ   სეროტონინის   უკუმიტაცების სელექტიურმა  ინ ჰიბიტორებმა და ვენლაფაქსინმა  შეიძლება გაზარდონ სუიციდური ქცევის  რისკი. ეს მნიშვნელოვანი   ინფორ მაცია მხოლოდ გამოქვეყნებული მონაცემების ანალიზის შედეგად გახდა ცნობილი.
• რის მიხედვით შეარჩიეს ავტორებმა სისტემურ მიმოხილვაში შესატანი გამოკვლევები? სისტემური  მიმოხილვისას  ავტო რებმა უნდა გადაწყვიტონ, თუ რომელ კვლევებს ჩაუტარდება ანალიზი. ეს ნიშნავს ხარისხის ზუსტი საზომის განსაზღვრას იმ ფაქტორებზე დაყრდნობით, რომლებიც ზემოთ იყო ჩამოთვლილი. რადგან დასკვნის გამოტანა ნაწილობრივ სუბიექტურია, სასურველია, მინიმუმ ორი ერთმანეთისგან დამოუკიდებელი მკვლევარის მონაწილეობა.
• რამდენად თავსებადია თერაპიული ინტერვენციების შესახებ არსებული კვლევების შედეგები?  ხშირად  შედეგის  ზომა სხვადასხვა კვლევაში სხვადასხვაა. თუ შედეგები შერეულია, ანუ ზოგი კვლევის მიხედვით კლინიკური ეფექტი დიდია, ხოლო ზოგიერთის მიხედვით ეფექტი საერთოდ არ არის მიღებული, ასეთი კვლევები ჰეტეროგენულად ითვლება. ზოგჯერ ჰეტეროგენობის მიზეზი არის ისეთი ფაქტორები, როგორიცაა წამლის დაბალი დოზა ან განსხვავება მონაწილე პაციენტების მახასიათებლებში. თუ ჰეტეროგენობას განმარტება არ მოეძებნება, მაშინ მიმოხილვის შედეგები დაუსაბუთებელად ვერ ჩაითვლება.

შედეგების წარმოდგენა

შანსების თანაფარდობების კომბინირება

       მეტაანალიზის შედეგები ხშირად წარმოდგენილია ბლობოგრამით, სადაც  სხვადასხვა კვლევის მონაცემები დიაგრამის სახითაა მოცემული. როგორც ზემოთ იყო მითითებული, იმ კვლევებში, სადაც  შედეგი  მოვლენაა  და  შანსების თანაფარდობითაა წარმოდგენილი, სარწმუნოობის ინტერვალი 95%ია. მეტაანალიზის მიზანია მკურნალობის ეფექტურობის ჯამური შეფასება, რაც ხდება ყველა გამოკვლევის შანსების თანაფარდობის   ან   შედეგების   ზომის   გაერთიანებით.   ეს არ წარმოადგენს ყველა შანსის თანაფარდობის მარტივ გასაშუალოებულ მაჩვენებელს, არამედ იგი შეწონილი მაჩვენებელია. დიდი სტატისტიკური ინფორმაციის შემცველ და მაღალი სიზუსტის (სარწმუნოობის ვიწრო ინტერვალი) კვლევებს შედარებით უფრო დიდი წვლილი შეაქვთ საბოლოო შედეგში.  გაერთიანებული  შანსების  თანაფარდობასაც  აქვს 95%იანი  სარწმუნოობის  ინტერვალი.  თუ   ეს  ინტერვალი 1.0ს კვეთს, ითვლება, რომ ექსპერიმენტული ინტერვენცია არ განსხვავდება საკონტროლოსგან. გამოსახულებაზე 6.1 მოცემულია იმ კვლევების შედეგები, რომლითაც   სწავლობდნენ   განმეორებით   სტაციონირებაზე ასერტული    მკურნალობის    ეფექტს    (ასთ   ასერტული სტაციონარგარეშე  თერაპია).  ზოგიერთი  კვლევა  გვიჩვენებს ასთს ეფექტურობას განმეორებით სტაციონირებაზე, ზოგი კი არა. ორი კვლევის გაერთიანებული ანალიზის ინტერპრეტირება რთულია,   რადგან   ერთერთის   სარწმუნოობის   ინტერვალი (ფიქსირებული  ეფექტის  მოდელი)   არ   გადაფარავს   1.0ს, რაც   მიუთითებს   თემში   ჩატარებული   ასთ   მკურნალობის მნიშვნელოვან   განსხვავებაზე   საკონტროლოსაგან,   ხოლო მეორე  კვლევაში  (შემთხვევითი შედეგის მოდელი)  კვეთს 1.0 ს, და ამიტომაც სტატისტიკურად მინიმალურად სარწმუნოა. მეტაანალიზიც  ჰეტეროგენობაზე მიუთითებს.  ამის  სტა ტისტიკურად ტესტირება ქსიკვადრატის (X2) ტესტის მოდი ფიცირებითაა შესაძლებელი. თუ  ჰეტეროგენობა მნიშვნელო ვანია, ყველაზე შესაფერისი მეტაანალიზური ტექნიკა იქნება ჯამური შემთხვევითი ეფექტის მოდელი. ჯამური შეფასებისას ასეთი მოდელი იმას ითვალისწინებს, რომ სხვადასხვა გამო კვლევა შეიძლება მკურნალობის სხვადასხვა შედეგს აჩვენებ დეს. ეს ხშირად იწვევს სარწმუნოობის ინტერვალის ისეთივე სურათი 6.1 ასერტული სტაციონარგარეშე თერაპიის (ასთ) გავლენა სტაციონირების სიხშირეზე. გაფართოებას,  როგორც  გამოკვლევების  ჯამური  შემთხვე ვითი ეფექტის შანსების თანაფარდობა ასთ კვლევებში. თუ კვლევებით  პოპულაციის  მკურნალობის  ერთანირი  შედეგე ბია მიღებული (ანუ ჰეტეროგენობა ნაკლებია), მკურნალობის გაერთიანებული ანალიზისთვის გამოყენებული უნდა იყოს ფიქსირებული შედეგის მოდელი. აქ სარწმუნოობის ინტერვა ლი უფრო მცირეა, თუმცა მნიშვნელოვანი ჰეტეროგენობის არსებობისას, მან, შეიძლება, შეცდომაში შეგვიყვანოს. გამოსახულება  6.1 აჩვენებს  კვლევებს  შორის  სტატისტი კურად მნიშვნელოვან ჰეტეროგენობას. ამასთან, დადებითი შედეგის  ძირითადი  წვლილი,  არც  თუ  ისე  დიდ,  ორ  კვლე ვაზე  მოდის.  ეფექტურობის  რანდომიზებული  და  ფიქსირე ბული მოდელის გამოყენებით, ერთნაირი ზომიერი ეფექტი გამოვლინდა. ამასთან რანდომიზებული კვლევით მიღებული სარწმუნოობის ინტერვალი უფრო ფართოა და კვეთს 1ს. კვლევების  ჰეტეროგენობიდან  გამომდინარე  რანდომიზებუ ლი კვლევის მონაცემები უფრო მნიშვნელოვანია. ამდენად, ამ მონაცემებზე დაყრდნობით, რესტაციონირებაზე ასერტული მკურნალობის ეფექტურობის ანალიზი, მანამ ასეთი განსხვა ვების სარწმუნო ახსნა არ მოიძებნება, ძალიან ფრთხილად უნდა გაკეთდეს ეფექტის ზომა როგორც ზემოთ  იყო  აღნიშნული, იქ   სადაც  საბოლოო მონაცემი უწყვეტი ცვლადია,  შედეგის  გამოსათვლელ საუკეთესო მეთოდს ეფექტის ზომა წარმოადგენს. იმისათვის, რომ უზრუნველვყოთ ჯამური შეფასების მაღალი  სიზუსტე, შანსების თანაფარდობების  მსგავსად შესაძლებელია ეფექტის ზომების კომბინაციასაც მივმართოთ.

კლინიკური გამოყენება

       მეტაანალიზის კლინიკური გამოყენების შეფასება ისევე ხდება,   როგორც   ეს  ცალკეული   კვლევების   შემთხვევაში იყო აღწერილი. მეტაანალიზი ხშირად იძლევა მკურ ნალობისთვის საჭირო რაოდენობის დიაგრამულ გამო სახულებას. მიუხედავად ამისა, როგორც ზემოთ ითქვა, მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობის გამოთვლა შე საძლებელია მეტაანალიზის ისეთ მონაცემებზე დაყრ დნობით,  როგორიც  არის  აბსოლუტური  რისკის  შემცირება ან შანსების თანაფარდობა.

მეტაანალიზის პრობლემები

მცდარი დასკვნა

       მტკიცებულებების სისტემური  დალაგების გარდა,   მეტა ანალიზის მიზანია  რამდენიმე კვლევის მონაცემთა კომბინირება    მკურნალობის ეფექტის  ერთი   შეფასების მისაღებად. არსებობს  რამდენიმე მიზეზი,   რის გამოც ამ პროცედურამ შეიძლება  არასწორი შედეგი მოგვცეს:

• გამოცემის შეცდომა  მტკიცებულებები აჩვენებს,  რომ უფრო ხშირად  ქვეყნდება მკურნალობის დადებითი შედეგების  მქონე   კვლევები,    ვიდრე  უარყოფითი შედეგების  მქონე კვლევები.  თუ   მეტაანალიზში  არ იქნება შეყვანილი უარყოფითი შედეგების კვლევებიც, მკურნალობის ეფექტი შეიძლება  გაბერილი აღმოჩნდეს;
• გამოცემის  დუბლირება   დადებითი  შედეგის   მქონე კვლევა შეიძლება გამოქვეყნდეს რამდენჯერმე სხვადასხვა ფორმით და სხვადასხვა ავტორობით (!) ერთი და იგივე კვლევის რამდენჯერმე    გათვალისწინებამ    შეიძლება მცდარად  გაზარდოს მკურნალობის ეფექტურობა;
• კვლევების  ჰეტეროგენობა  როგორც  ზემოთ   იყო აღნიშნული, ცალკეულ კვლევებში შედეგები შეიძლება განსხვავებული იყოს კვლევის  დიზაინის,  ხარისხისა და პაციენტთა პოპულაციის  სულ  მცირე სხვაობის   გამო. თუ  ასეთი  ჰეტეროგენობა მეტაანალიზის  წარმოებისას არ იქნა ამოცნობილი და გათვალისწინებული, დასკვნა შეიძლება  მცდარი აღმოჩნდეს.

რამდენად ზუსტია მეტაანალიზი?

       ცნობილია რამდენიმე შემთხვევა, როდესაც მეტაანალიზით მიღებული დასკვნა გააბათილა ცალკეულმა, დიდი მასშტაბის რანდომიზებულმა გამოკვლევამ. მაგალითად, მიოკარდიუმის ინფარქტის  გამოსავალზე  ინტრავენური  მაგნეზიის  და დებითი ეფექტი, რომელიც მეტაანალიზის მიერ იყოს დადასტურებული,  გადაჭრით  იქნა  უარყოფილი  ერთი  დიდი, 58000 პაციენტზე ჩატარებული რანდომიზებული გამოკვლევის მიერ. მეტაანალიზით მიღებული მცდარი დასკვნის მიზეზი მოგვიანებით ახსნეს გამოცემისას დაშვებული შეცდომით, მცირე ზომის გამოკვლევის მეთოდოლოგიური უხარისხობით და კლინიკური ჰეტეროგენობით .ამ     ტიპის   კვლევების განხილვისას აღმოჩნდა, რომ მეტაანალიზის 80% შეესაბამება  ერთი დიდი კვლევის შედეგებს მკურნალობის ეფექტის თვალსაზრისით, მაგრამ ამ  ორი მეთოდით  დადასტურებული ეფექტის ზომა და სტატისტიკური მნიშვნელობა  ხშირად  განსხვავებულია. ასევე, ერთი და  იგივე თერაპიული  ინტერვენციის სხვადასხვა მეტაანალიზიდან შეიძლება  განსხვავებული დასკვნა გამომდინარეობდეს.

ძაბრისებური გრაფიკი

       მეტაანალიზის  სანდოობის  გაზრდის  ერთერთი  გზა ძაბრისებრი გრაფიკის გამოყენებაა. ძაბრისებრი გრაფიკი ეფუძნება იმ ვარაუდს, რომ შესაფასებელი მკურნალობის ეფექტურობის სიზუსტე (სარწმუნოობის ინტერვალი) მეტია იმ კვლევებში, სადაც უფრო მეტია შესარჩევი რაოდენობა. ამდენად, დიდი კვლევის ეფექტის ზომები გრაფიკულად თავს იყრის ექსპერიმენტულ და საკონტროლო ჯგუფებს შორის სხვაობის საერთო საშუალო სიდიდესთან. ამის საპირისპიროდ, მცირე გამოკვლევების შედეგები გაფანტულია საშუალოს გარშემო. ეს იმას ნიშნავს, რომ როდესაც ცალკეული კვლევის სიზუსტე უნდა გამოისახოს გრაფიკულად შანსების თანაფარდობის ან ეფექტის ზომის მიხედვით, მიღებული მრუდი ემსგავსება სიმეტრიულ ამობრუნებულ ძაბრს (ძაბრისებრი გრაფიკი). სტატიტიკურად მნიშვნელოვანი გადახრა ამ გრაფიკიდან მიანიშნებს მეტა ანალიზის შეცდომაზე, რომელსაც სიფრთხილით უნდა მოვეკიდოთ.

მსხვილი რანდომიზებული კვლევები

       როგორც  ზემოთ იყო აღნიშნული, მეტაანალიზის უპირატესობაა     ცალკეული კვლევების კომბინირებით საკმარისი   რაოდენობის   პაციენტების   შეკრება   და   ამის საფუძველზე   საშუალო ზომის მაგრამ  კლინიკურად მნიშვნელოვანი   თერაპიული    ეფექტის  დადგენა. მკურ ნალობის  საშუალო  ზომის  ეფექტის  დადგენის    კიდევ ერთი  გზა  ცალკეულ  გამოკვლევაში  პაციენტების  ძალიან დიდი    რაოდენობის რანდომიზებაა.  ასეთი  მსხვილი რანდომიზებული  (მარტივი)  კვლევები  (ანუ  მეგაკვლევები) მეტაანალიზთან შედარებით უპირატესობის მქონეა, რადგან ყველა   პაციენტი   კვლევის   საერთო   დიზაინში   თავსდება. მეგაკვლევის   განხორციელებას   ესაჭიროება   მკვლევართა რამდენიმე   ჯგუფის   თანამშრომლობა   და   შესაბამისად    კვლევის მარტივი დიზაინი და ნათელი საბოლოო გამოსავალი. ასეთი   მეთოდოლოგია  წარმატებით    გამოიყენება მე დიცინის   ისეთ  დარგებში,      როგორიცაა, მაგალითად, კარდიოლოგია,  სადაც  ინტერვენცია ზოგჯერ  შეიძლება მარტივი იყოს (მაგალითად ასპირინის ერთი დოზა  დღეში) და  საბოლოო  გამოსავალი    ნათლად   განსაზღვრული (კარდიალური ინფარქტი  ან   სიკვდილი). ფსიქიატრიული კვლევების გამოწვევას წარმოადგენს ასეთი მეთოდოლოგიის ადაპტირება ისეთ  მდგომარეობებთან, რომელთა დროსაც ინტერვენცია  შედარებით უფრო რთულია და  საბოლოო გამოსავალი  ძნელად შესამჩნევი.

გამოყენება

       რანდომიზებული კვლევებითა და მეტაანალიზით მიღებული მტკიცებულებების რუტინულ კლინიკურ პრაქტიკაში გამოყენების სირთულეები ძირითადად უკავშირდება იმ პრობლემას, რომ კლინიკური კვლევები ხშირად ტარდება საკმარისად  "იდეალურ"  პირობებში  და  მრავალი  ასპექტით არ შეესაბამება რუტინული კლინიკური მუშაობის პირობებს:

• პაციენტების პოპულაცია კონტროლირებად კვლევებში ჩართული პაციენტები რუტინული კლინიკური პაციენტე ბისგან შეიძლება განსხვავდებოდნენ დაავადების სიმძი მისა და თანმხლები  პრობლემების ნაკლებობით. შესაბა მისად, კვლევა შეიძლება  ჩატარდეს ისეთ  პაციენტებზე, რომლებიც ფაქტიურად  არ წარმოადგენენ პაციენტების ჩვეულებრივ პოპულაციას.

• ზედამხედველობის დონე   წამლების  მოქმედების  შეს წავლისას ხორციელდება   რეგულარული მონიტორინგი ხშირი      შემოწმებისა     და    ზედამხედველობის   სახით. ამდენად მოსალოდნელია, რომ პაციენტები მაშინაც კი არ გამოეთიშებიან გამოკვლევიდან, როდესაც პრეპარატების ამტანობა კარგი არ არის.
• თერაპევტების  ცვალებადობა   განსაკუთრებით   ფსიქო თერაპიულ კვლევებში, მკურნალობას ატარებს გამოცდილი და დახელოვნებული თერაპევტი, იმ დროს როდესაც ყოველდღიურ  პრაქტიკაში  მკურნალობა  შეიძლება ნაკლებად გამოცდილმა თერაპევტმაც ჩაატაროს. ასევე, მკურნალობის პროტოკოლის შესრულების შესამოწმებლად თერაპევტის საქმიანობა ხშირად მონიტორინგს ექვემ დებარება მთელი კვლევის განმავლობაში, ხოლო რუტინულ პრაქტიკაში კი პროტოკოლს ნაკლებად იცავენ.

პრაგმატული კვლევები

       ზემოთ ჩამოთვლილი სირთულეების დასაძლევად პრაგმატული  კვლევების    ჩატარება    უფრო  შესაფერის გზად  ჩაითვალა ზოგიერთი ფსიქიატრიული ინტერვენციის ეფექტურობის დასადგენად. ასეთი  კვლევის მიზანია რანდომიზებული კვლევის რეალურ სიტუაციაში ჩატარება. კვლევის  მეთოდოლოგია  წააგავს იმ  მეგაკვლევებისას გამოყენებულ   მეთოდოლოგიას, რომელიც   ზემოთ   იყო აღწერილი,  ხოლო   დიზაინი  ასახავს  პასუხს   მარტივ და  მნიშვნელოვან  კლინიკურ კითხვაზე.  პრაგმატული კვლევები ტარდება მაქსიმალურად  რუტინულ კლინიკურ გარემოში. ამ ტიპის კვლევების სხვა მნიშვნელოვან ნიშნებს მიეკუთვნება:

• განსაკუთრებით   დიდი   რაოდენობის   საკვლევი   ობიექტის რანდომიზაცია, რადგან წარმატებულმა მკურნალობამ შეიძლება მოგვცეს მხოლოდ ზომიერი სიდიდის შედეგის ზომა. ბრმა მეთოდის გამოყენება რანდომიზაციასთან შედარებით ნაკლებად  მნიშვნელოვნად  ითვლება,  განსაკუთრებით, აქტიური მკურნალობის სახეების შედარებისას.
• პაციენტების   კვლევაში   ჩართვის    გამარტივება    შემ ზღუდავი კრიტერიუმების  თავიდან  აცილების  გზით. პრინციპული  კრიტერიუმი ის არის, რომ   არც ექიმმა და არც პაციენტმა არ უნდა იცოდეს, თუ  საცდელი მკურნალობის სახეებიდან რომელია უფრო ეფექტური.
• შეფასების    იმდენად    გამარტივება,    რომ    შესაძლებელი იყოს   მისი   რუტინულ   კლინიკურ   პრაქტიკაზე   მორგება. ბევრ შემთხვევაში კვლევას უფრო მაღალი მეცნიერული ღირებულება ექნებოდა, რომ შეგროვილიყო 10ჯერ ნაკლები მონაცემი 10ჯერ მეტი პაციენტისგან.
• შედეგის    კლინიკურად    რელევანტური    საზომის    გამო ყენება. მაგალითად, შიზოფრენიის დროს თერაპიული ინტერვენციის ეფექტურობის დასადგენად პაციენტისა და ოჯახის წევრებისაგან შეფასების მიღება მარტივი სკალის გამოყენებით კლინიკურად უფრო რელევანტურად ითვლება, ვიდრე ქულობრივი შეფასება სტანდარტიზებული სკალით.

 

მდმის იმპლემენტაცია

მდმის იმპლემენტაცია ცალკეულ პაციენტთან

       საუკეთესო თერაპიული ინტერვენციის მტკიცებულების, მისი  ვალიდურობისა და თერაპიული საჭიროების  შესახებ მონაცემების არსებობისას,  აუცილებელია გადაწყდეს, თუ რამდენად გამოიყენება ის ცალკეულ პაციენტთან. ფართო გაგებით  ეს იმაზეა დამოკიდებული, თუ  როგორი პასუხი გაეცემა ქვემოთ მოცემულ  საკვანძო კითხვებს:

• რამდენად ჰგავს ეს პაციენტი რანდომიზებულ კვლევაში მონაწილე სხვა პაციენტებს?
• შესაძლებელია  თუ  არა ადგილობრივი სერვისით    ამ ინტერვენციის წარმატებით განხორციელება? (მაგალითად, ინტერპერსონალური თერაპიის რეკომენდაცია აზრს კარგავს, თუ არ არსებობს შესაბამისი მომზადების მქონე თერაპევტი, რომელიც ამ ტიპის თერაპიას ჩაატარებს).

       იმპლემენტაციის შესახებ გადაწყვეტილების მისაღებად აუცილებელია მკურნალობისთვის საჭირო რაოდენობის მორგება  ადგილობრივ  კლინიკურ  სიტუაციაზე  და  რე ლევანტური ინფორმაციის ფლობა (იხ. ზემოთ). გარდა ამისა, კლინიკური გადაწყვეტილების მიღებისას გათვალისწინებული უნდა იყოს დახმარებისა ან ზიანის ალბათობის კონცეფცია. შტრაუსსა  და  მაკალისტერს  მოჰყავთ მაგალითი, სადაც ექიმი და პაციენტი განიხილავენ ანტიქოლინესთერაზა დონეპეზილის გამოყენებას კოგნიტური ფუნქციის დაქვეითების რისკის შესამცირებლად. დონეპეზილის ჩვენების გამოყენების საჭირო რაოდენობა (NNT) 6ის ტოლია, ხოლო დონეპეზილის გვერდითი ეფექტების ზიანისათვის საჭირო რაოდენობა (NNH) 11ის ტოლია. დახმარებისა ან ზიანის ალბათობა გამოითვლება თანაფარდობით (1/ NNთ):(1/ NNH) ანუ 1/6:1/11, რაც დაახლოებით (2/1)ს ანუ დონეპეზილის სასარგებლოდ 2ს უდრის. ასევე შესაძლებელია მკურ ნალობისთვის საჭირო და ზიანის გამომწვევი რაოდენობების შედარება იმ ფაქტორებთან, რომლებიც ითვალისწინებს პაციენტისთვის კოგნიტური დაქვეითებისა და გვერდითი ეფექტების განვითარების მნიშვნელობას. ასეთი გამოთვლების სარგებელი ჯერჯერობით დაუზუსტებელია. მთავარია, რომ მოხდეს რანდომიზებული კვლევის შედეგების ადაპტირება თითოეული პაციენტის განსხვავებულ საჭიროებებთან.

მდმის იმპლემენტაცია სერვისის დონეზე

ჰეინესმა შემოგვთავაზა ახალი მკურნალობის დანერგისთვის მნიშვნელოვანი  საფეხურები:

• ქმედითობა   მუშაობს თუ   არა   ინტერვენცია  კონტროლირებულ (იდეალურ) გარემოში?
• ეფექტურობა   იმოქმედებს თუ    არა   ინტერვენცია ჩვეულებრივ პრაქტიკაში?
• სარგებლიანობა  როგორია ინტერვენციის ეფექტურობა რესურსებi მოხმარებასთან  შედარებით    (ხარჯთ ეფექტურობა ანუ ხარჯი/სარგებელი)? იდეალურ    შემთხვევაში,    მდმის    სრულ    დანერგვამდე განხილული  უნდა  იყოს  ყველა  საფეხური  და  გადა წყვეტილება ინტერვენციის შესახებ სამივე კრიტერიუმს უნდა აკმაყოფილებდეს. ფსიქიატრიულ პრაქტიკაში გამოყენებული თერაპიული     ინტერვენციების     (წამლებით     მკურნალობა და კოგნიტურბიჰევიორული თერაპია) ქმედითობა დამტკიცებულია, მაგრამ დასაზუსტებელია მისი ეფექტურობა და ეკონომიკური სარგებლიანობა.  მაგალითად,  ლითიუმით მკურნალობა ქმედითია ბიპოლარული აშლილობების პროფილაქტიკისთვის, მაგრამ მისი ეფექტურობა იმედებს არ ამართლებს, რადგან სტანდარტულ კლინიკურ ვითარებაში პაციენტების მხოლოდ მცირე რაოდენობა იღებს სტაბილურად ლითიუმს.

კლინიკური პრაქტიკის სახელმძღვანელო პრინციპები

მედიცინის ზოგიერთ სფეროში არსებობს სხვადასხვა სახის მტკიცებულების საკმარისი  რაოდენობა,   მაგრამ  არ არის ცნობილი, თუ  რომელია საუკეთესო  თერაპიული მართვა. ასეთ სიტუაციაში ღირებულია კლინიკური პრაქტიკის ისეთი სახელმძღვანელო პრინციპების   შემუშავება,    რომლებიც ექსპლიციტურად იქნება მტკიცებულებებზე დამყარებული. ასეთი  სახელმძღვანელო  პრინციპების შემუშავების საუკეთესო გზა შემდეგ კომპონენტებს გულისხმობს:

• სახელმძღვანელო  პრინციპების    შემქმნელი   ჯგუფი, რომელიც  შედგება მულტიდისციპლინური ჯგუფისგან და პაციენტების წარმომადგენლებისგან, ადგენს იმ ზუსტ კლინიკურ კითხვებს, რომლებსაც უნდა გაეცეს პასუხი;
• ხელმისაწვდომი   მტკიცებულებები  სისტემატურად  უნ და   გადაისინჯოს  და   კლასიფიცირდეს ცხრილში მითითებული იერარქიის  მიხედვით;
• სახელმძღვანელო   პრინციპების   შემქმნელი   ჯგუფი   იძ ლევა   რეკომენდაციებს,   რომლებიც   ნათლად   აჩვენებს ამ რეკომენდაციების კავშირს ხელმისაწვდომ მტკი ცებულებებთან.

კლინიკური სახელმძღვანელო პრინციპების განსაზღვრის საუკეთესო ვარიანტია მათი შემუშავება ეროვნულ დო ნეზე,  შესაბამისი პროფესიული  ორგანიზაციების   მიერ, მაგრამ, ჩვეულებრივ, საჭირო  ხდება მათი მოდიფიკაცია ადგილობრივი კლინიკური  ვითარების  გათვალისწინებით. სახელმძღვანელო პრინციპები   მაშინაა   ეფექტური,  რო დესაც ისინი აქტიურად ვრცელდება და ინერგება. დიდ ბრიტანეთში კლინიკური დახელოვნების ეროვნული ინსტიტუტი ასრულებს განსაკუთრებულ ფუნქციას თერაპიული ინტერვენციების შესახებ მტკიცებულებების შეგროვების, ანალიზის და ეროვნული სახელმძღვანელო პრინციპების შექმნის საქმეში . კლინიკურ პრაქტიკაზე ამ პროცესის წარმატებული  ზეგავლენა  საბოლოოდ  დადგენილი  არ  არის და შეიძლება დამოკიდებული იყოს ისეთ ფაქტორებზე, როგორიცაა მტკიცებულებების სიძლიერე და სტაბილურობა და  ხარჯების  სიდიდე .  დამატებით პრობლემებს   ქმნის   ის   ფაქტი,   რომ   რეკომენდაციების შექმნისას გამოყენებული ზოგი მტკიცებულება ემყარება მცირე რაოდენობის კვლევებს, რომელთა რელევანტობაც რეალურ გარემოში შეიძლება საეჭვო იყოს. მიუხედავად ამისა, პრაქტიკული კლინიკური სახელმძღვანელო უნდა შეიცავდეს შედარებით კონკრეტულ რჩევებს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს სუბიექტური რეკომენდაციების გამოყენების საშიშროება და შეამციროს ახალი, უფრო ინფორმატიული კვლვევების ჩატარების ალბათობა.

მდმის შეფასება

მდმ საჭიროებს შეფასებას ეფექტურობის რანდომიზებული კვლევებით, როგორც ეს ზემოთ იყო აღწერილი დეპრესიის მკურნალობის  სახელმძღვანელო პრინციპებზე  საუბრისას. ცალკეულმა  პრაქტიკოსმა შეიძლება   შემდეგნაირად შეაფასოს მდმის გამოყენება:

• შეაფასოს,  კლინიკური გადაწყვეტილების რა  ნაწილია მტკიცებულებებზე დამყარებული;
• გააცნობიეროს  პრაქტიკაში   არსებული   ხარვეზი, რო მელიც საჭიროებს რელევანტური მტკიცებულებების მოძიებასა და შეფასებას;
• შეამოწმოს მტკიცებულებებზე დამყარებულ პრაქტიკაში მომხდარი ცვლილების ეფექტურობა.

ამ   გზით მდმის პროცესი შეიძლება  იქცეს  მუდმივი პროფესიული განვითარებისა და გადამოწმების ციკლის განუყოფელ ნაწილად.

 

მდმის სხვაგვარი გამოყენება

       წინა ქვეთავები ფოკუსირებული იყო მდმის გამოყენებაზე ფსიქიატრიული  თერაპიული  ინტერვენციების  შესა ფასებლად. მდმის გამოყენება ასევე შეიძლება დი აგნოსტიკასთან, პროგნოზთან და ეტიოლოგიასთან და კავშირებული მტკიცებულებების შეფასებისთვის, რაც რანდომიზებული კვლევების განსხვავებულ მეთოდოლოგიას მოითხოვს. ეტიოლოგიის მიმართ გამოყენებული მიდგომა მე 5 თავშია განხილული, ხოლო დიაგნოზისა და პროგნოზის საკითხები ქვემოთაა მოცემული. როგორც მკურნალობის, ისე ნებისმიერი სხვა საკითხების მიმართ მდმის გამოყენებისას, პირველ რიგში ხდება კითხვის ფორმულირება, რომელიც:

• უშუალოდ უნდა ეხებოდეს გამოვლენილ პრობლემას და
• ისე   უნდა   იყოს  ჩამოყალიბებული,  რომ   აიოლებდეს ზუსტი პასუხის მოძებნას

 

დიაგნოზი

თუ  ვცდილობთ შევაფასოთ  იმ კონკრეტული კვლევის ღირებულება,   რომლითაც  ფასდება დიაგნოსტიკური ტესტი, პრაქტიკოს ექიმს მოუწევს პასუხის გაცემა შემდეგ კითხვებზე:

• მოხდა   თუ არა ტესტის  დამოუკიდებლად,   ბრმად შედარება დიაგნოსტიკის ოქროს სტანდარტთან?
• მოიცავდა  თუ  არა  შერჩევა  იმის  მსგავს  პაციენტებს,  რომლებითაც ტესტირება ჩაუტარდებათ კლინიკურ პრაქტიკაში?
• როგორია ტესტის სენსიტიურობა?
• დაეხმარება თუ არა ის ჩემი პაციენტის მართვას?

       ციენტების იდენტიფიცირებისთვის   (თავი    18,   გვერდი ). სეკეტმა  აღწერა ბოსტონის თემზე დაფუძნებულ სასწავლო  ჰოსპიტალში ჩატარებული გა მოკვლევა, სადაც 518 პაციენტთან CAGEის კითხვარი გამოიყენეს. ოქროს სტანდარტი,  რომელთანაც შეადარეს CAGEის  კითხვარი, დაწვრილებითი  სოციალური ანამნ ეზი  და კლინიკური შეფასება წარმოადგენდა, რომელსაც, ჩვენების  შემთხვევაში, ემატებოდა  ღვიძლის  ბიოფსია. ამდენად, სარწმუნოდ შეიძლება  ითქვას, რომ ამ გა მოკვლევაში   იდენტიფიცირებული  იყო ალკოჰოლის ბო როტად მოხმარების ყველა შემთხვევა. კლინიკური მონაცემების (ოქროს სტანდარტის) სა ფუძველზე გამოვლინდა 117 პაციენტი, რომლებიც აკ მაყოფილებდნენ ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენების ან მასზე დამოკიდებულების კრიტერიუმებს. იმ 61 პაციენტიდან, რომლებმაც  CAGEის  კითხვარით  მიიღეს  დადებითი შეფასება   (3  ან   4  ქულა),   60ს  დაუდგინდა   ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენება ოქროს სტანდარტის მტკიცებულების მიხედვით.   ამიტომ,   CAGEის   კითხვარი   ძალიან სპეციფიკურია  . მიუხედავად  ამისა,  ვერ მოხერხდა ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენების დანარჩენი 57 შემთხვევის CAGEის კითხვარით იდენტიფიცირება. ასე რომ, CAGEის კითხვარი ზომიერად სენსიტიური ინსტრუმენტია. ეს  შედეგები   იმას   მიანიშნებს,   რომ   CAGE_ის   კითხვარი წარმოადგენს   სკრინინგის   სასარგებლო   ინსტრუმენტს,   რო დესაც მას ვიყენებთ ზოგადი პროფილის საავადმყოფოში ალკოჰოლის პრობლემური მოხმარების დასადგენად, რადგან დადებითი პასუხის მაღალი ხარისხი ალკოჰოლის პრობლემური მოხმარების პროგნოზს იძლევა. ტესტის გამოყენებისას გასათვალისწინებელია, რომ უარყოფითი პასუხი არ გამორიცხავს ალკოჰოლის ბოროტად გამოყენებას, განსაკუთრებით ისეთ შემთხვევაში, როდესაც არსებობს ალკოჰოლის ბოროტად მოხმარების დამადასტურებელი სხვა მტკიცებულებაც.

პროგნოზი

კვლევები   პროგნოზის    შესახებ  შემდეგნაირად   უნდა შეფასდეს :

•  იყვნენ თუ  არა  ნიმუშად აღებული ჯგუფის პაციენტები იდენტიფიცირებული აშლილობის ერთი და იგივე, საწყის ეტაპზე?
• იყო თუ  არა  მეთვალყურეობა საკმარისად  ხანგრძლივი და სრული?
• იყო თუ  არა გამოსავლის ობიექტური კრიტერიუმები ბრ მად გამოყენებული?
• ერგება თუ  არა შემდგომი დაკვირვების მონაცემები ჩემს პაციენტებს?

პროგნოზული კვლევების ხშირი პრობლემა შემდგომი სრულყოფილი დაკვირვების ნაკლებობაა. უხეში გამოთვლის მიხედვით, იდეალური შემთხვევაა, როდესაც კვლევიდან 5%ზე ნაკლები პაციენტი გამოითიშება, ხოლო როდესაც კვლევიდან

20%ზე მეტი გამოითიშება, ეს კვლევის ვალიდურობას ეჭვქვეშ აყენებს. ამ კვლევების გამოყენების შესაძლებლობა იმაზეა დამოკიდებული, თუ რამდენად ჰგვანან ერთმანეთს კვლევაში მონაწილე პაციენტები და რეალური პაციენტები.

მაგალითი

       კითხვა:   შემდგომი ხანგრძლივი  დაკვირვების   მიხედვით, რამდენ ხანს უგრძელდებათ ბიპოლარული აშლილობების მქონე პაციენტებს აფექტური სიმპტომები და როგორი იყო ამ  სიმპტომების პატერნი?  ჯუდი თავის   კოლეგებთან ერთად აკვირდებოდა ბიპოლარული აშლილობის დიაგნოზის მქონე 146 პაციენტს,  რომლებმაც გუნებგანწყობის აშლილობის მიმდინარე  ეპიზოდის გამო მიმართეს აშშის მესამეული დონის  5  ცენტრს.  შემდგომი დაკვირვება   წარმოებდა ინტერვიუირებით პირველი 5 წლის განმავლობაში, ჯერ 6 თვეში ერთხელ, შემდეგ  წელიწადში ერთხელ. ინტერვიუს დროს ვლინდებოდა აფექტური სიმპტომები ‘ფსიქიატრიული სტატუსის შეფასების  სკალით’, რომელიც დაკავშირებული იყო ‘კვლევის დიაგნოსტიკურ კრიტერიუმებთან’. აფექტური სიმპტომები, რომლებიც არ აკმაყოფილებდნენ ‘კვლევის დიაგნოსტიკურ  კრიტერიუმებს’ მიეწერებოდა დეპრესიის ან მანიის ქვესინდრომულ კატეგორიებს. შემდგომი  დაკვირვების  საშუალო  პერიოდი  14,2 წელი იყო, პაციენტთა 93% ორ წელზე მეტი ხანი აკვირდებოდნენ. მათ სიმპტომები აღენიშნებოდათ მთელი პერიოდის ნახევარზე   მეტი   ხნის   განმავლობაში.   პაციენტების   90% ს ერთი ან მეტი კვირის განმავლობაში უმჟღავნდებოდა დეპრესიული სიმპტომები, ხოლო დაახლოებით ამავე რაოდენობას  (86%), სულ  მცირე  ერთი  კვირის  მანძილზე მანიაკალური და ჰიპომანიაკალური სიმპტომები. მიუხედავად ამისა, დეპრესიული სიმპტომები მომდევნო პერიოდის  განმავლობაში  (მომდევნო  კვირების  32%) 3ჯერ უფრო ხშირი იყო, ვიდრე მანიაკალური და ჰიპომანიაკალური სიმპტომები (9,3%). დეპრესიული მდგომარეობები უფრო მეტად   კლასიფიცირდებოდა,   როგორც   ქვესინდრომული დეპრესია  ან  გუნებგანწყობის  მსუბუქი  აშლილობა, ვიდრე დიდი დეპრესია. პაციენტების დაახლოებით 48%ს აღენიშნებოდა გუნებაგანწყობის ციკლურობის ან შერეული აფექტური მდგომარეობის სულ მცირე ერთი კვირა. ამ   კვლევის  თანახმად, ბიპოლარული  აშლილობის მქონე  პაციენტებს, რომლებიც    გუნებგანწყობის   აშ ლილობის     ეპიზოდის    გამო   მიმართავენ   მესამეული დონის ცენტრებს, რამდენიმე მომდევნო  წლის მანძილზე უმეტესად  აღენიშნებათ გუნებგანწყობის აშლილობის სიმპტომები,  რომლებშიც ჭარბობს დეპრესიული სიმპ ტომები,   კერძოდ კი მსუბუქი და  ქვესინდრომული დეპ რესიული მდგომარეობები. მიუხედავად ამისა, დროთა განმავლობაში  პაციენტებს  შეიძლება   განუვითარდეთ როგორც მანიაკალური, ისე დეპრესიული ან შერეული სიმპტომების  მერყეობა. ამ   კვლევას ასევე აქვს ეტი ოლოგიური მნიშვნელობაც,  რადგან  გამოითქვა ვარაუდი, რომ   ბიპოლარულ  აშლილობას და  სხვა  უფრო მსუბუქ დეპრესიულ  და  ჰიპომანიაკალურ  მდგომარეობებს აქვთ განსხვავებული გამოვლინება, მაგრამ მათ ერთი საერთო აშლილობა უდევთ   საფუძვლად.  კვლევაში ჩართული პა ციენტები  წარმოადგენდნენ მესამეულ დონეზე   რეფე რირებულ პაციენტებს, რის გამოც შეუძლებელია პირველად ჯანდაცვაში ამ  მონაცემების გამოყენება.

 

თვისობრივი კვლევა

       თვისობრივი კვლევის მეთოდი გამოიყენება იმ მონაცემების შეგროვებისა და ანალიზისთვის, რომელთა გამოხატვაც რიცხვებით შეუძლებელია. მიუხედავად იმისა, რომ თანამედროვე ფსიქიატრიაში მტკიცებულებებზე დამყარებული მიდგომა რანდომიზებულ კონტროლირებულ კვლევებზეა ფოკუსირებული, რომელთა საბოლოო შედეგიც რიცხვებში აისახება, თვისობრივ მიდგომას ხანგრძლივი ისტორია აქვს. ამ ტიპის მიდგომას მიეკუთვნება კრეპელინის ნაშრომი კლასიფიკაციის შესახებ  და ფროიდისეული შემთხვევების ანალიზი.   შემთხვევების   შედარებით   თანამედროვე   სერიაც, ეყრდნობა თვისობრივ მიდგომას.

თვისობრივი და რაოდენობრივი  კვლევების საკვანძო განსხვავებები მოცემულია ცხრილში 6.4.

 როდის გამოიყენება თვისობრივი მეთოდი?

 ფსიქიატრიულ კვლევაში და  სერვისის  განვითარების სფეროში  ზოგჯერ   მართებულია თვისობრივი  მეთოდის გამოყენება:

• კვლევის საწყის ეტაპზე,   რელევანტური  კითხვის კონ ცეფციისა და განმარტების  ჩამოსაყალიბებლად და ჰიპოთეზის შესაქმნელად
• სერვისის  მომხმარებლების,  განმხორციელებლების   და პროფესიონალების დამოკიდებულების,  შეხედულებებისა და გამოცდილების შესაგროვებლად და შესადარებლად
• შესაფასებელი ინსტრუმენტებისა და შესაფასებელი სკა ლების შესაქმნელად
•  მტკიცებულებებზე დამყარებული ინტერვენციების პრაქ ტიკაში  გამოყენების, შეფასებისა  და  იმპლემენტაციის პრობლემების გასაგებად.

რაოდენობრივი და  თვისობრივი  კვლევები ერთმანეთის საპირისპირო  კვლევები არ  არის,  თითოეულს  იყენებენ გარკვეულ სიტუაციებში, კონკრეტული სახით. მაგალითად, როჯერსმა თავის   კოლეგებთან ერთად  (ღოგერს, 2004) მოახერხა თვისობრივი  მეთოდოლოგიის რაოდენობრივ რანდომიზებულ კვლევასთან  კომბინირება,  რაც შიზო ფრენიის მქონე პაციენტებისთვის  ანტიფსიქოზური წამ ლების მართებულად გამოყენებაში დაეხმარა.  თვისობრივი კვლევა აჩვენებდა,  რომ  კვლევის მონაწილეები  ადვილად ვერ  იხსენებდნენ ინტერვენციის მოქმედების დეტალებს. მეორეს   მხრივ,    ისინი   ღირებულად  თვლიდნენ  იმას, რომ კვლევაში მონაწილეობა მათ პროფესიონალებთან კონტაქტისა  და   ურთიერთობის  საშუალებას   აძლევდა. ეს ასოცირებული  იყო თვითეფექტურობის გაზრდასა   და კლინიკურ გაუმჯობესებასთან.

 თვისობრივი კვლევის შეფასება

       რაოდენობრივი კვლევის მსგავსად, თვისობრივი კვლევაც უნდა იყოს რელევანტური და ვალიდური. იგივე პრინციპები გამოიყენება  მონაწილეთა  შერჩევისას, რაც იმას ნიშნავს, რომ  ისინი ნათელი და გამართლებული უნდა  იყოს. მნიშვნელოვანია თვისობრივი მიდგომის შერჩევის მიზეზის განმარტება  და   მონაცემთა შეგროვების    და   ანალიზის მეთოდების ნათელი აღწერა. თვისობრივი კვლევის კონტექსტში   მნიშვნელოვანია  გამტარობის  ცნება.  რაც იმას ეხება, თუ  რამდენად ახდენს გავლენას  დაკვირვებაზე გაგება. სტაილსმა  გამოყო ფაქტორები, რომლებიც გავლენას  ახდენენ კვლევის  გამტარობაზე:

• მასალაში ჩართულობის ხარისხი _ რამდენად პირდაპირია კონტაქტი,  მაგალითად ინტერვიუირება,    ბუნებრივი დაკვირვება  და წერილობითი წყაროების  გაცნობა?
•  იტერაცია/გამეორება   გრძელვადიანი   დაკვირვების საფუძველზე ხდება თუ  არა ინტერპრეტაციების გა დასინჯვა და რეფორმულირება? დასაბუთება _ნათლადაა წარმოდგენილი პროცედურები, რომლებიც  დაკვირვების ინტერპრეტაციას უკავშირდება,  და მოყვანილია საილუს ტრაციო მაგალითები?
• კონტექსტი  არის თუ   არა  კვლევის  ღირებულება  და მკვლევარის მოლოდინი განცხადებული? განუმარტეს თუ არა  მონაწილეებს კვლევის  კულტურალური კონტექსტი და მისი მნიშვნელობა?

ვალიდურობა

       თვისობრივ   კვლევაში ვალიდურობის  ცნება  მიუთითებს უფრო   ინტერპრეტაციის დამაჯერებლობაზე,   ვიდრე ობიექტურ, გარეგან კრიტერიუმებთან შედარებაზე. ვა ლიდურობაც  იცვლება როლთან ერთად.  მაგალითად, გამოკვლევის  მკითხველს აინტერესებს, რამდენად თან მიმდევრული და  შინაგანად შეკრულია მასალა,  მო ნაწილეს კი  აინტერესებს, რამდენად  ზუსტად არის  ინ ტერპრეტირებული მისი განცდები. საბოლოოდ, ავტორებმა უნდა გაითვალისწინონ, რომ კვლევის პროცესმა შეიძლება ზეგავლენა  მოახდინოს შეგროვებულ მონაცემებზე (რეფლექსურობა). თვისობრივი  კვლევა  ყოველთვის  ცალსახად  არ  ფასდება და სპეციალურმა ტერმინოლოგიამ შეიძლება დისკომფორტი შეუქმნას  არაპროფესიონალ  მკითხველს.  ბრაუნმა  და  ლოიდმა მიუთითეს,  რომ  ისეთი  კით ხვარები, რომლის ტერმინოლოგია ჯანდაცვის სერვისების მკვლევარებისთვის გაუგებარია, ნაკლებად ვარგისია გამო საყენებლად.

← სარჩევი